VIP标识欢迎浏览,欢迎加入VIP会员 | | WAP浏览 | RSS订阅
兽药营销网指南杂志 设为首页
联系我们
当前位置: 首页 » 兽药 » 新药开发探讨 » 正文

新兽药一般毒性试验技术要求

放大字体  缩小字体 发布日期:2011-06-22  来源:兽药营销网  作者:zxb  浏览次数:3433在线投稿
一、急性毒性试验根据供试药物临床应用的给药途径不同,本试验可分为:(一)经口或注射给药的急性毒性试验1、动物选用小鼠(体重1
转载请标注:兽药营销网

一、急性毒性试验
根据供试药物临床应用的给药途径不同,本试验可分为:
(一)经口或注射给药的急性毒性试验
1、动物
选用小鼠(体重18—22g)、大鼠(180—200g)或其他敏感动物。应注明动物品系。每组小鼠不少于10只,大鼠不少于6只,雌雄各半,雌性应未产无孕。
2、供试药物的配制
一般用水为溶剂,将药物配制成一定浓度的溶液。若选择其他溶剂或助溶剂,一般要求LD50>15000mg/kg。
3、给药方式与最大体积
经口急性试验宜用灌胃法,一次剂量直接灌入,给药前需禁食4—8小时,但不限制饮水。一次最大灌胃量,小鼠不超过1.0ml/只,大鼠不超过4.0ml/只。若灌胃量太大,可在24小时分成2—3次给药,但合并作为一日剂量计算。经注射急性毒性试验多采用腹腔注射,一次最大注射量,小鼠不超过1ml,大鼠不超过3ml。
4、剂量与分组
在正式试验前,首先用少量动物做预备试验,确定受试动物全部致死的最小剂量和全部不致死的最大剂量,正式试验一般分为5—7个剂量组。组间剂量呈等比级数,其比值为1.2—1.4。
5、观察指标
观察动物一般健康状况,中毒表现和死亡过程。观察时间一般为一周。对死亡动物应作大体剖检,必要时进行病理组织学检查。
6、LD50计算
采用寇氏或机率单位对数图解法计算供试药的LD50。值及其95%可信限范围。
7、结果评定
大鼠一次经口LD50在1m矽kg以下者为极毒,1—50mg/kg为剧毒,50—500mg/kg为中等毒,500—5000mg/kg为低毒,5000mg/kg以上者为实际无毒。
(二)经皮给药的急性毒性试验
1、动物
选用健康家兔(2.0—3.0kg)、豚鼠(350—450g)或大鼠(200—300g)。每组动物不少于6只,雌雄各半。
2、供试药物的配制
供试药物如是固体,应磨成细粉状,过120目筛,并用适量水或无毒无刺激性赋形剂(橄榄油、羊毛脂、凡士林等)混匀。如为液体,一般不要稀释。
3、给药方式
脱去动物背部脊柱两侧毛发(不得损伤皮肤),脱毛后24小时检查皮肤,如无损伤才能进行试验。将供试药物均匀地涂敷于脱毛区,不应少于动物体表面积的10%,用塑料纸和两层纱布覆盖,再用胶布或绷带固定,以防脱落和动物舔食。敷药24小时。试验结束后,用温水或适当溶剂清除残留供试药。大鼠可采用浸尾方法给药。
4、剂量与分组
正式试验前,用少量动物做预备试验,根据24小时内动物死亡情况,估计LD50的可能范围,以确定正式试验的剂量。一般分为4个剂量组,组间剂量呈等比级数。其比值为:1.5—3.0。若用赋形剂,需设赋形剂对照组。
本页关键字:新兽药一般毒性试验技术要求,兽药营销网,给药方式,剂量,,新药开发探讨
 
菠萝的营养价值及功效 龙眼
 
[ 兽药搜索 ]  [ ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]  [ 返回顶部 ]

 
0条 [查看全部]  相关评论

 
 
 
网站首页 | 版权隐私 | 使用协议 | 联系方式 | 关于我们 | 网站地图 | 友情链接 | 网站留言 | 广告服务
版权所有 © 兽药营销网 地址:河北省石家庄市裕华区位同社区
热线电话:0311-85151289 85151389   
发行:0311-85151289 邮编:050000 邮箱:syyxw2004@163.com 中文域名:www.新指南.com
冀ICP备16003397号-1