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新型中兽药注册时需提供的技术资料

放大字体  缩小字体 发布日期:2011-07-04  来源:兽药营销网  作者:张小编  浏览次数:3103在线投稿
转载请标注:兽药营销网 根据相关规定,中兽药根据进行注册时按分类的不同,需提供4部分、31项资料,其中综述资料为1~6项;药学
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       根据相关规定,中兽药根据进行注册时按分类的不同,需提供4部分、31项资料,其中综述资料为1~6项;药学研究资料为7~18项;药理毒理研究资料为19~27项;临床研究资料为28~31项。
       (一)综述资料
       综述资料是对注册资料的总体性介绍,从该部分资料应能获得关于本产品全面的、基本的、轮廓性信息。综述性资料项目包括:
       兽药名称(指通用名称);
       证明性文件:对不侵犯他人知识产权的承诺、提供样品制备车间的GMP证书;
       处方来源和选题依据;
       对新产品的安全性、有效性与质量可控性做出的综合评价;
       说明书的样稿及其起草说明;
       包装、标签设计样稿。
       (二)药学研究资料
       总的来说,包括工艺研究和质量控制两个方面。
       1.工艺研究
       工艺研究是指剂型选择、工艺筛选和中试。
       工艺筛选不可撇开药效,考察的指标应是与药效紧密相关的成分。
       在工艺研究中,工艺放大的数据主要包括:使用的原、辅料情况,操作步骤及参数,关键环节的控制指标及范围,设备的种类和型号,制备规模及样品检验报告。
       2.质量控制
       主要包括原料和制剂的质量控制。
       原料质量控制   要求使用的药材均应有国家标准,没有国家标准的应研究制定标准;提取物注册应符合有效部位达50%或单一成分达90%以上的要求,否则只能作为原料的中间体依附于制剂注册。
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