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三类新兽药:猪瘟活疫苗(传代细胞源)

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-05-02  来源:本网原创  浏览次数:3726在线投稿
猪瘟活疫苗(传代细胞源)系用猪瘟病毒兔化弱毒株(CVCC AV1412)接种易感传代细胞培养,收获培养物,加适宜稳定剂,经冷冻真空
猪瘟活疫苗(传代细胞源)系用猪瘟病毒兔化弱毒株(CVCC AV1412)接种易感传代细胞培养,收获培养物,加适宜稳定剂,经冷冻真空干燥制成,主要用于预防猪瘟。由中国兽医监察所和广东永顺生物制药有限公司联合申报的猪瘟活疫苗(传代细胞源)于2012131日,被农业部批准为国家三类新兽药,证书号为2012新兽药证字01号。
一、新兽药名称及主要成分
通用名:猪瘟活疫苗(传代细胞源)
主要成分与含量:本品系用猪瘟病毒兔化弱毒株(CVCC AV1412)接种易感传代细胞培养,收获细胞培养物,加适宜稳定剂,经冷冻真空干燥制成。每头份含细胞毒液不少于0.015毫升。
性状:淡黄色海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。
二、实验室检查
(一)鉴别检验
将疫苗用灭菌生理盐水稀释成为每毫升含有100个兔MID的病毒悬液,与等量的抗猪瘟病毒特异性血清充分混合,置10~15作用60分钟,其间振摇2~3次。同时设立病毒对照和生理盐水对照,中和结束后,分别耳静脉注射兔2只,每只1.0毫升,按效力检验进行观察和判定。除病毒对照组应出现热反应外,其余2组在接种后120小时内应不出现热反应。
(二)安全检验
选用无猪瘟病毒中和抗体的健康猪,接种前观察5~7日,每日上、下午各测体温1次。挑选体温、精神、食欲正常的猪使用。每批疫苗按瓶签注明头份用灭菌生理盐水稀释成每毫升含6头份,肌肉注射猪5头,每头5.0毫升(30头份)。接种后,每日上、下午各观察并测体温1次,观察21日。体温、精神、食欲与接种前相比没有明显变化;或体温升高超过0.5,但不超过l.0,稽留不超过4个温次;或减食不超过l日,疫苗可判为合格。
如果有l头猪体温升高l以上,但不超过1.5,稽留不超过2个温次,疫苗也可判为合格。如果有1头猪的反应超过上述标准;或出现可疑的其他体温反应和其他异常现象时,可用5头猪重检1次。重检的猪仍出现同样反应,疫苗应判为不合格,也可在猪高温期采血复归猪2头,每头肌肉注射可疑猪原血5.0毫升,测温观察16日。如果均无反应,疫苗可判合格。如果第1次检验结果已经确证疫苗不安全,则不应进行重检。
(三)效力检验 
下列方法任择其一。
1.用兔检验  按瓶签注明头份,将疫苗用灭菌生理盐水稀释成1/7500头份/毫升,耳静脉注射体重1.5~3.0千克兔2只,每只l.0毫升。接种后,上、下午各测体温1次,48小时后,每隔6小时测体温1次,根据体温反应和攻毒结果进行综合判定。
接种疫苗后,兔的体温反应标准如下:
定型热反应(++)潜伏期48~96小时,体温上升呈明显曲线,至少有3个温次升高1以上,并稽留18~36小时。如稽留42小时以上,则必须攻毒(接种新鲜脾淋毒或冻干毒),攻毒后如果无反应,可判为定型热。
轻热反应(+)潜伏期48~96小时,体温上升呈明显曲线,至少有2个温次升高0.5以上,并稽留12~36小时。
可疑反应(±)潜伏期48~96小时,体温曲线起伏不定,稽留不到12小时;或潜伏期在24小时以上,不足48小时及超过96小时至120小时出现热反应。
体温反应呈二次高峰,有一次高峰符合定型热反应(++) 或轻热反应(+)标准者,均须攻毒。攻毒后无反应时,该兔的热反应可判为定型热或轻热反应。
无反应(-)体温正常。
结果判定:接种疫苗后,当2只兔均呈定型热反应(++),或1只兔呈定型热反应(++)、另1只兔呈轻热反应(+)时,疫苗判为合格;
接种疫苗后,当1只兔呈定型热反应(++)或轻热反应(+),另1只兔呈可疑反应(±);或2只兔均呈轻热反应(+)时,可在接种后7~10日攻毒;
攻毒时,加对照兔2只,攻毒剂量为50~100倍乳剂。每只兔耳静脉注射1.0毫升;
攻毒后的体温反应标准如下:
热反应(+)潜伏期24~72小时,体温上升呈明显曲线,升高1以上,稽留12~36小时。
可疑反应(±)潜伏期不到24小时或72小时以上,体温曲线起伏不定,稽留不到12小时或超过36小时而不下降。
无反应(-)体温正常。
攻毒后,当两只对照兔均呈定型热反应(++),或1只兔呈定型热反应(++),另1只兔呈轻热反应(+),而2只接种疫苗兔均无反应(-),疫苗判合格。
接种疫苗后,如果有1只兔呈定型热(++)或轻热反应(+),另1只兔呈可疑反应(±)或无热反应(-),可对可疑反应兔或无反应兔采用扑杀剖检或采心血分离病毒的方法,判明是否隐性感染;或接种疫苗后,2只兔均呈轻热反应,亦可对其中1只兔分离病毒。方法是:接种疫苗后96~120小时之间,将兔扑杀,采取脾脏,用灭菌生理盐水制成50倍稀释的乳剂(脾脏乳剂应无菌),或采取心血(全血),耳静脉注射2只兔,每只1.0毫升。凡有1只兔潜伏期24~72小时出现定型热反应(++),疫苗可判为合格。
接种疫苗后,由于出现其他反应情况而无法判定时,可重检。用兔做效力检检,应不超过3次。
2.用猪检验 按瓶签注明头份,将疫苗用灭菌生理盐水稀释成1/3000头份/毫升,肌肉注射无猪瘟中和抗体的健康猪5头,每头l.0毫升。接种后10~14日,连同对照猪5头,各注射猪瘟病毒石门系血毒1.0毫升/(105.0MLD),观察16日。对照猪应全部发病,且至少死亡3头,免疫猪应全部健活或稍有体温反应,但无猪瘟临床症状。
三、用法用量及使用注意事项
作用与用途:用于预防猪瘟。断奶后无母源抗体仔猪的免疫期为12个月。
用法与用量:肌肉或皮下注射。按瓶签注明头份,用灭菌生理盐水稀释成1头份/毫升,每头1.0毫升。
在没有猪瘟流行的地区,断奶后无母源抗体的仔猪,接种1次即可。有疫情威胁时,仔猪可在2130日龄和65日龄左右各接种1次。
注意事项:本品仅用于健康猪只;
接种后应注意观察,如出现过敏反应,应及时注射抗过敏药物治疗;
疫苗应在8以下的冷藏条件下运输;
使用单位收到冷藏包装的疫苗后,如保存环境超过8而在25以下时,从接到疫苗时算起,应在10日内用完;
使用单位所在地区的气温在25以上时,如无冷藏条件,应采用冰瓶领取疫苗,随领随用;
疫苗稀释后,如气温在15以下,6小时内用完;如气温在15~25,则应在3小时内用完;
接种时,应作局部消毒处理。每接种1头猪更换1支针头;
用过的疫苗瓶、器具和稀释后剩余的疫苗等应进行无害化处理。
咨询电话:020-32221338
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