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国家二类新兽药---盐酸沃尼妙林预混剂

放大字体  缩小字体 发布日期:2013-08-02  来源:兽药营销网  作者:杨峰昆  浏览次数:6691在线投稿
新药动态4150国家二类新兽药---盐酸沃尼妙林预混剂(易可能)杨峰昆 齐鲁动物保健品有限公司市场部盐酸沃尼妙林预混剂是由齐鲁动

盐酸沃尼妙林预混剂是由齐鲁动物保健品有限公司独立研发、推广的国家二类新兽药,证书号:(2010)新兽药证字32号。商品名为易可能,批准文号为兽药字(2010150252308。沃尼妙林(Valnemulin)是新一代截短侧耳类半合成抗生素,属于二萜烯类,与泰妙菌素属同类,是新型动物专用抗生素。因其具有广谱抗菌活性,并对支原体、螺旋体具有优异的抑制和杀灭活性。国外主要用于防治猪、牛、羊及家禽的支原体病和革兰氏阳性菌感染。1999年欧共体批准准用于预防和治疗由猪痢疾短螺旋体感染引起的猪痢疾和由肺炎支原体感染引起的猪地方性肺炎。

一、产品特点

盐酸沃尼妙林预混剂是第一个全欧洲批准的兽用药物预混剂,是欧洲药品审评委员会唯一批准允许在饲料中长期添加的抗生素;盐酸沃尼妙林预混剂是目前最安全的抗菌药物,已经在全球被广泛地使用,是世界应用最广泛的兽医专用抗生素(EMEA,欧洲医药产品评估中心)。

1.安全性

盐酸沃尼妙林多倍剂量连用28天,猪只健康状况一切正常:特殊毒性试验表明,盐酸沃尼妙林无致畸、致癌、致突变的“三致”作用;重复剂量试验表明盐酸沃尼妙林对免疫系统、繁殖系统无任何影响(EMEA,2004)。

沃尼妙林对SD大鼠经口LD501428.71mg/kg体重,沃尼妙林对ICR小鼠经口LD501480.10mg/kg体重(中国农业大学,2008

2.无环境污染

沃尼妙林吸收迅速,分布广泛,生物利用度接近100%,仅有0.2%的原型药物以其代谢产物形式随粪便排出体外;依据CVMP准则以及环境风险模型评估结果表明沃尼妙林不存在环境风险(EMEA,2007

3.有效性

沃尼妙林有效防控猪支原体,是世界上最有效杀灭支原体的抗生素之一(Hannan1997Jordan1998);易可能对G+G-菌均有效,抗菌活性很强,对肠炎、猪痢疾等疾病效果显著。(Stipkovits2001)

1 几种抗生素对肺炎支原体(10株)的最小抑菌浓度(MIC) (µg/ml)

抗菌药物

MIC50(mcg/ml)

MIC90(mcg/ml)

范围(mcg/ml)

沃尼妙林

0.0024

0.0049

0.0024-0.0098

泰妙菌素

0.039

0.078

0.039-0.16

土霉素

0.078

0.31

0.039-0.63

林可霉素

0.31

0.63

0.31-0.63

泰乐菌素

0.16

0.31

0.16-0.63

                     

2 不同抗生素的体外抑菌试验

抗生素

猪痢疾密螺旋体

结肠螺旋体

细胞内劳森菌

备注

泰乐菌素

螺旋体有耐药性

林可霉素

敏感性降低

猪痢疾密螺旋体耐药

金霉素

对螺旋体耐药

易可能

 

 

4.无抗药性

体内外的抗菌试验表明,沃尼妙林对多种病原菌均未表现出耐药性。沃尼妙林虽与泰妙菌素同属一类,但它们之间的作用位点仍有区别,即对泰妙菌素耐药的病原菌对沃尼妙林依然敏感。

5.工艺先进,是易可能发挥药效的前提和保障

沃尼妙林因其本身的特性所致,本身不稳定,一般使用其盐酸盐。动物大多对沃尼妙林的水针剂或油剂耐受性差,特别是猪,所以至目前为止沃尼妙林只能口服。为了不影响临床靶动物的采食,沃尼妙林在使用时必须包被。但沃尼妙林在80度以上时分解加速,因此齐鲁动物保健品有限公司采用75度一步制粒的先进工艺,确保易可能稳定的质量。

二、作用研究

易可能从原料(沃尼妙林)到临床使用制剂,均有齐鲁动物保健品有限公司独立研发生产,并委托第三方(中国农业大学动物医学院)进行试验,确保实验数据的详实、可靠。

1.药代动力学和生物等效性试验

生物等效试验对照药品为诺华动物保健品有限公司生产盐酸沃尼妙林预混剂。经中国农业大学试验证明:易可能的半衰期2.84小时,达峰时间3.27小时;生物等效试验表明齐鲁易可能与诺华Econor两者具有生物等效性。


1 猪口服沃尼妙林预混剂后的药-时曲线

2.临床应用(中国农业大学实验报告)

易可能对猪喘气病的临床疗效

实验地点:四川省广汉市

受试药物:易可能,齐鲁动物保健品有限公司;延胡索酸泰妙菌素预混剂,国内某正规企业。

选择125头临床症状明显的病猪随机分成5组(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ),每组25头,饲养与相同条件下,各组的日粮组成与营养水平完全一致。各组病猪按如下方法给药:Ⅰ组(高剂量组)、Ⅱ组(中剂量组)、Ⅲ组(低剂量组)分别以1007550ppm的剂量混饲盐酸沃尼妙林预混剂,连续二周;Ⅳ以200ppm的剂量混饲延胡索酸泰妙菌素预混剂,连续两周;Ⅴ组在试验期间饲喂不含任何抗菌药的饲料,也不给与任何治疗:

3 日增中和饲料转化率(14天)

组别

用药

数量(头)

日增重(kg

料肉比(kg

100ppm沃尼妙林

25

0.60±0.12ab

3.3±0.20ad

75ppm

25

0.63±0.08be

3.4±0.20be

50ppm

25

0.49±0.11abc

4.2±0.35abc

200ppm泰妙

25

0.57±0.04c

3.3±0.30c

25

0.42±0.05cde

4.9±0.75cde

   

4 用药后各组病猪鼻腔拭子猪肺炎支原体PCR检测阳性率(n=25

组别

用药

猪肺炎支原体PCR阳性率(%

给药第7

给药第14

100ppm沃尼妙林

205/25ad

00/25ad

75ppm

205/25be

41/25be

50ppm

6015/25abc

369/25abc

200ppm泰妙

164/25c

41/25c

9624/25cde

8421/25cde

 

5 用药后(14天)各组病猪的有效率和治愈率(n=25

组别

用药

数量(头)

有效率(%

治愈率(%

100ppm沃尼妙林

25

100

96.3

75ppm

25

100

96.0

50ppm

25

73.9

65.4

200ppm泰妙

25

100

96.0

25

20

8.0

 

从临床实验结果可以看出,沃尼妙林对猪地方性肺炎(支原体)有较好的治疗效果,单独使用沃尼妙林75ppm就可以有效治愈。

易可能对猪痢疾的临床疗效

实验地点:四川省成都市双流县

受试药物:易可能,齐鲁动物保健品有限公司;延胡索酸泰妙菌素预混剂,国内某正规企业。

选择64头复制发病猪随机分成5组(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ),用药组13头,不用药12头。隔离饲养与相同条件下,各组的日粮组成与营养水平完全一致。各组病猪按如下方法给药:Ⅰ组(高剂量组)、Ⅱ组(中剂量组)、Ⅲ组(低剂量组)分别以755025ppm的剂量混饲盐酸沃尼妙林预混剂,连续用药10天;Ⅳ以100ppm的剂量混饲延胡索酸泰妙菌素预混剂,连续两周;Ⅴ组在试验期间饲喂不含任何抗菌药的饲料,也不给与任何治疗:

6用药后各组病猪粪便拭子猪痢疾密螺旋体PCR检测阳性率(n=13,Ⅴ组n=12

组别

用药

猪痢疾密螺旋体PCR阳性率(%

给药第5

停药后第4

75ppm沃尼妙林

15.42/13a

00/13a

50ppm

23.13/13b

00/13b

25ppm

46.26/13

15.42/13

100ppm泰妙

15.42/13c

00/13c

83.310/12adc

58.37/12adc

7 用药后(停药后第4天)各组病猪的有效率和治愈率(n=13,Ⅴ组n=12

组别

用药

数量(头)

有效率(%

治愈率(%

75ppm沃尼妙林

13

10013/13

10013/13

50ppm

13

10013/13

10013/13

25ppm

13

84.611/13

53.87/13

100ppm泰妙

13

10013/13

92.312/13

12

506/12

16.72/12

 

盐酸沃尼妙林对猪痢疾密螺旋体有治疗效果,50ppm以上浓度时效果优于泰妙(100ppm);25ppm浓度的沃尼妙林治疗效果不是很理想,推荐低剂量时可以作为预防用药。

三、工艺先进

沃尼妙林不稳定,一般均使用其盐,尤其是盐酸盐。动物大多对沃尼妙林盐的水针或油剂的耐受性差,尤其是猪。这也是目前为止沃尼妙林只有口服剂型的原因。而且动物对其水溶液的耐受性更差。所以一种稳定的、非水的、便于储运的制剂在动物临床使用上是非常必要的。

沃尼妙林味苦且刺激性大,临床使用上必须经过包被。齐鲁动物保健品有限公司通过先进的工艺将沃尼妙林制备成肠溶包衣微丸。提高了易可能的适口性,有效的解决了盐酸沃尼妙林的味苦、刺激性、吸湿性的问题。胃肠道刺激性小,不苦不伤胃;肠溶制剂在胃内药物不释放,在肠道内被吸收。做成肠溶微丸可得到理想的释药速率,达到预期的血药浓度,取得理想的药效。

四、适应症及其用法用量

主要用于防治鸡的慢性呼吸道病,猪地方性肺炎 ( 或称猪气喘病、猪支原体肺炎 ) 、放线菌性胸膜肺炎、猪痢疾、猪结肠螺旋体病 (结肠炎) 、猪增生性肠病 (回肠炎)  

鉴于易可能的高度安全性,在治疗、预防母猪地方性肺炎、痢疾、回肠炎、结肠炎时首选易可能。

猪地方性肺炎等呼吸道疾病及肠炎、痢疾:易可能30-50ppm+金霉素400ppm/强力霉素100ppm拌料连用10天或直至症状消失;

日常保健:

母猪产前产后各10天,易可能30ppm+阿莫西林100ppm

仔猪断奶后易可能30ppm+多西环素100ppm

肥猪易可能30ppm+强力霉素100ppm,拌料10天,每月1次。

五、注意事项

1.禁止与莫能菌素、盐霉素等离子载体类抗生素合用。

2.兔禁用。

六、讨论

仔猪的出生体重、哺乳母猪的性能(奶水、母性)和母猪的疫病情况是影响仔猪断奶体重的三大因素。而仔猪的断奶质量和保育水平基本上决定了猪场的利润水平。一些在临床上广泛使用的药物,效果虽得到用户的肯定,但如果长期使用,会对母猪的生产性能造成一定的影响,进而影响猪场的利益。但我们的管理者往往将造成这一情况的原因归结于疫病和母猪本身,却很少考虑在猪场生产中药物的持续使用所带来的伤害,尤其是妊娠母猪的用药我们必须慎重筛选。

联系电话:400-0531113



(责编 兽药营销网 李岩石)

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