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牛分枝杆菌ELISA抗体检测试剂盒

放大字体  缩小字体 发布日期:2013-08-22  来源:兽药营销网  作者: 董晓辉 徐高原  浏览次数:2595在线投稿
2013年2月22日,牛分枝杆菌ELISA抗体检测试剂盒获得农业部审批,被批准为二类新兽药,【证号:(2013)新兽药证字7号】,该试剂

2013222,牛分枝杆菌ELISA抗体检测试剂盒获得农业部审批,被批准为二类新兽药,【证号:(2013)新兽药证字7号】,该试剂盒是由华中农业大学、武汉科前动物生物制品有限责任公司、武汉中博生物股份有限公司共同研制,本刊特邀请武汉科前动物生物制品有限责任公司对该产品的研发、特点及临床应用作详细介绍,为该试剂盒在临床上的应用提供依据。

一、研发背景

(一)立项目的及意义

牛结核病(bovine tuberculosis, bTB)是由牛型分枝杆菌(Mycobacterium bovis)感染人和多种家畜以及野生动物而引起的一种慢性消耗性人兽共患传染病,其中奶牛为最易感动物。伴随我国奶业的快速发展,我国奶牛结核病近年来蔓延全国,呈现地方性流行,不仅阻碍着我国奶业的可持续发展,而且严重威胁食品安全和公共卫生。为了保障奶业健康发展,国务院颁发了国务院关于促进奶业持续健康发展的意见(国发〔200731号),强调完善奶牛重大疫病防治和扑杀政策,将患布氏杆菌病、结核病而强制扑杀的奶牛,列入畜禽疫病扑杀补贴范围。灵敏、快速、特异的结核病检测方法是净化牛结核病的技术关键。

牛结核菌素皮内变态反应是百余年来用于牛结核病检疫的唯一方法,其原理是检测牛型分枝杆菌诱导的细胞免疫。该反应在感染初期到中期较明显,但随着病情加重而降低,因此患有严重结核病的奶牛易出现阴性反应;同时,结核病具有高感染率低发病率的特点,感染动物皮内变态反应虽为阳性,但可能并未发病,剖检时缺乏病理变化,使检疫、捕杀政策的执行阻力加大。此外,皮内变态反应存在操作周期长,费时耗力等缺点。牛型分枝杆菌感染后的抗体水平与结核病呈正相关性,因此抗体检测的方法适用于诊断感染后期的结核病牛;检测抗体的ELISA方法具有灵敏、特异、快速等优点,与皮内变态反应联合使用可提高阳性检出率。

(二)研制历程

2007年,ELISA抗体检测试剂盒进行了中间试制研究。

2008年,试剂盒的敏感性,特异性及相关生产工艺做了进一步优化。

2013年,华中农业大学、武汉科前动物生物制品有限责任公司、武汉中博生物股份有限公司联合申报了该试剂盒的新兽药注册证书。经过不断改进和完善,于20132月获得了农业部的批准证号【(2013)新兽药证字7号】。

二、新兽药名称及主要组分

通用名:牛分枝杆菌ELISA抗体检测试剂盒

主要组分:本试剂盒系基因工程方法表达并纯化的牛分枝杆菌MPB70-MPB83-CFP-10-ESAT-6四种蛋白的融合蛋白作为抗原包被酶标板,并配以阳性对照血清、阴性对照血清、羊抗牛IgG酶标二抗、样品稀释液、20倍浓缩洗涤液、底物液A、底物液B及终止液。

三、试剂盒的创新点和特点

鉴于该试剂盒具有操作方便、样品采集与处理简单、价格低廉、对操作人员和仪器设备的要求不高、并可大批量检测等优点,试剂盒重复性好,批间变异系数小,特异性良好,敏感性高。适合牛结核的临床筛检。

四、检测原理

目前被认为具有鉴别诊断价值且研究最为广泛的特异性抗原包括ESAT-6CFP10MPB70MPB83等。研究表明,单个抗原:特异性很高,但敏感性低或不稳定。结核病牛的抗体反应是针对多种结核抗原的,任何一种抗原都无法检测结核病患者血清中所有的抗结核抗体,同时针对单抗原的抗体反应有时是短暂和波动性的。因此联合多种抗原进行检测,在保证特异性的基础上有助于提高诊断的敏感性。

该试剂盒用基因工程方法表达并纯化的牛分枝杆菌MPB70-MPB83-CFP-10-ESAT-6四种蛋白的融合蛋白作为抗原成分,包被ELISA板捕获牛分枝杆菌特异性抗体。

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