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国家三类新兽药夏枯草注射液

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-11-24  来源:农业部  作者:晏永新  浏览次数:1154在线投稿
  夏枯草注射液为夏枯草经过提取、精制所制成的中药注射液,2014年通过农业部审批获得国家三类新兽药证书(2014新兽药证字06号
  夏枯草注射液为夏枯草经过提取、精制所制成的中药注射液,2014年通过农业部审批获得国家三类新兽药证书(2014新兽药证字06号)
  夏枯草在古典书籍中均有记载,是常用的清热泻火药,可用于治疗温病。夏枯草主要含有三萜及其苷类、甾醇及其苷类、黄酮类、香豆素、有机酸、挥发油及糖类等成分,现代药理研究表明,具有抗菌、抗病毒、抗炎、抗过敏、降压、降糖及对免疫系统等作用。
  江西新世纪民星动物保健品有限公司独家生产夏枯草注射液为纯中药制剂,采用现代先进的提取精制工艺,大大提高了有效成分的含量,该产品特点是使用剂量小、生物利用度高、服用方便的中兽药新型剂型。经大量临床与实验研究证明其疗效显著,具有广阔的市场前景。
  一、主要成分及其作用
  夏枯草注射液为棕红色至棕褐色的澄明液体;味甜,微涩。主要成分为迷迭香酸,迷迭香酸含量每1ml不得少于1.7mg。夏枯草注射液具有清热泻火、散结消肿之功效,主要用于治疗鸡大肠杆菌感染性疾病。
  二、产品特点
  本品从原料的选用、生产工艺技术、质量控制及临床试验效果等方面均具有显著特点,表现如下
  1.精选药材
  精选了夏枯草注射液所用原料夏枯草药材,建立了高于国家标准的原药材标准。针对原料药材,制定了农药残留、重金属的检测标准,对农药残留、重金属进行了有效的控制,确保了制剂的安全性。利用现代技术建立了药材的指纹图谱质量标准体系,保证了中药的整体形,确保产品品质纯正有效和绿色健康。
  2.使用了现代先进的工艺技术
  本项目在兽用中药材有效成份提取工艺中使用了大孔树脂分离技术。该技术是首次应用到兽药生产行业,将有利于进一步提高兽药行业的生产水平和产品品质,为我国兽药生产行业的发展起到良好的示范带动作用。
  3.产品的质量控制水平达到了国际同行业先进水平
  夏枯草注射液质量控制体系中首次采用了TLC和HPLC相结合的指纹图谱技术,打破了中药制剂常规单一指标的质量控制方法,有效地保持了中药的整体性特点,提高了中兽药的质量标准水平。
  4.临床使用效果突出
  以中药材夏枯草为原料,通过采取现代制药工艺技术,开发出的新型高效兽用夏枯草注射液,经临床使用验证,具有显著的治疗动物感染性疾病的功效,尤其是对病毒性感染疾病具有良好的治疗作用。目前对于病毒性感染性疾病均为预防给药,即采用疫苗防疫,或增强畜禽免疫力,提高机体抗病毒能力。有效的减少了畜禽感染病毒发病后无药可用,给养殖业带来极大经济损害的困境。
  三、药理毒理研究
  1.药效学研究
  体外抗菌实验表明夏枯草注射液对痢疾杆菌、大肠杆菌、肺炎双球菌、溶血性链球菌有较好的抑菌作用;夏枯草注射液能保护由腹腔注射肺炎双球菌ATCC 27853引起的小鼠死亡。对细菌内毒素引起的家兔体温升高具有良好的解热作用;夏枯草注射液能显著抑制二甲苯所致的小鼠耳肿胀和对蛋清致大鼠足跖肿胀。以上试验结果表明,夏枯草注射液具有抗菌、解热、抗炎作用。
  2.夏枯草注射液安全性评价研究
  经热原检查试验、肌肉刺激性试验、眼刺激性试验、溶血性试验、全身过敏试验。结果热原检查符合《中国药典》的有关规定;家兔肌肉注射、滴眼、静滴未见刺激反应;豚鼠致敏实验结果表明,夏枯草注射液无过敏反应。
  结果表明本品具有较好的血液相容性,无热原,无肌肉、眼刺激反应,无过敏反应,动物临床应用较为安全。
  3.一般药理研究
  小鼠肌注夏枯草注射液后,小鼠的行为变化及自主活动无明显变化,麻醉大鼠肌注夏枯草注射液后,麻醉大鼠的血压、心率、心电图、心律和呼吸无明显变化。结果表明夏枯草注射液在药效剂量下对中枢神经系统、心血管系统及呼吸系统无明显影响。
  4.急性毒性研究
  夏枯草注射液肌内注射鼠给药急性毒性试验,最大给药量为200g生药/kg,相当于相当于猪临床日用量的250倍,鸡临床给药量100倍,说明此药动物临床用量安全。
  5.长期毒性研究
  长期毒性试验在各组大鼠在给药期间和恢复期内,大鼠一般情况和行为活动、粪便等均无异常变化。各给药组动物血液学、血液生化学和主要脏器病理学检查,均无明显变化。结果表明,连续大鼠肌肉注射给药4周并停药2周,未见大鼠死亡,也未见明显毒性反应,说明夏枯草注射液的安全性大。
  四、临床研究
  委托南京农业大学中兽医学研究室对本产品的临床试验进行了研究,试验采取人工诱发鸡大肠杆菌病,然后用夏枯草注射液进行治疗,并以硫酸阿米卡星注射液为对照,研究结果如下:
  选取42日龄健康罗曼蛋公鸡300羽,随机分为6组,空白对照组隔离饲养,其余5组每羽肌肉注射1.5 mL、同时口服0.5 mL 1×107 CFU/mL的大肠杆菌液攻毒,第二天出现明显症状进开始治疗,高、中、低剂量的药物实验组分别每羽肌肉注射夏枯草注射液0.75、0.5、0.25 mL,药物对照组每羽注射硫酸阿米卡星0.1 mL,阳性对照组注射生理盐水0.5 mL,每天2次,连续3天。每天观察记录各组鸡群的死亡、下痢和精神状况,连续观察10天,统计疗效和增重效果。具体结果如下:
表1 各组的治疗效果
组别
样本数
死亡率
(%)
痊愈
羽数
痊愈率
(%)
显效
羽数
显效率
(%)
总有效
(%)
药物高剂量
50
30.0b
31
62.0a
4
8.0a
70.0a
药物中剂量
50
24.0b
36
72.0a
2
4.0a
76.0a
药物低剂量
50
54.0a
18
36.0b
5
10.0a
46.0b
药物对照
50
28.0b
33
66.0a
3
6.0a
72.0a
阳性对照
50
58.0a
14
28.0b
7
14.0a
42.0b
空白对照
50
    注:同列数据上标不同字母者差异显著(P<0.05)。
结果表明,夏枯草注射液高、中剂量对鸡大肠杆菌感染有较好的疗效,与硫酸阿米卡星相当;中剂量组的死亡率最低、痊愈率和总有效率最高、平均体重与空白对照组接近。因此推荐中剂量(雏鸡0.5 mL,每天2次,连用3天)为临床应用剂量。
   五、临床应用
1.用于治疗鸡大肠杆菌感染肌内注射一次量,每1kg体重,鸡1.0ml每日2次,连用3天(或遵兽医嘱)。
2.突出治疗仔猪黄痢、白痢:肌肉注射,一次量,每1kg体重1ml,每日2次,连用2天。
3.治疗猪链球菌病、感冒、流行性感冒、副流感、出血性败血症及呼吸道感染:肌肉注射,一次量,每1kg体重 0.1ml;每日1次,连用3天。
4.马、牛、猪、羊及小家畜肠炎、流行性腹泻、泄泻、下痢脓血、水肿病、肠胃综合症。
    5.混合感染性疾病伴发的高热、有红斑、红点并继发副伤寒、伤寒等症。
    6.应用于疾病辅助治疗:配合抗生素按疗程使用3-5天,降低口蹄疫等病毒性疾病发病率。
    
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