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猪流感病毒H1N1亚型灭活疫苗(TJ株)

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-07-11  来源:兽药市场指南  作者:杨影 金梅林  浏览次数:3206在线投稿
  2015年01月21日,猪流感病毒H1N1亚型灭活疫苗(TJ株)获得农业部审批,被批准为二类新兽药,【证号:(2015)新兽药证字01号
  2015年01月21日,猪流感病毒H1N1亚型灭活疫苗(TJ株)获得农业部审批,被批准为二类新兽药,【证号:(2015)新兽药证字01号】,该疫苗是由华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、武汉中博股份有限公司,中牧实业股份有限公司共同研制,本刊特邀请该疫苗研制单位之一,武汉科前生物股份有限公司对该产品的研发、特点及临床应用作一介绍,为该疫苗在临床上的应用提供依据。
  一、研发背景
  1.立项目的及意义
  猪流感对我国养猪业危害严重,可导致多种病原的继发或与其他病原协同作用,从而增加传染病的发病率。因此在猪病的防控策略中,猪流感的防控不容忽视。猪流感不仅阻碍了养猪业的持续发展,而且与人和禽流感的发生和流行有着十分密切的关系。这不仅在于其显而易见的兽医传染病学意义, 更在于其潜在的公共卫生意义以及在流感病毒分子流行病学及“禽—猪—人”种间传播中不可替代的特殊地位和作用。
  2009年春季以来,甲型H1N1流感在墨西哥及美国广泛流行并波及全球,其毒株序列分析表明该毒株的5个主要基因片段与猪流感病毒同源性很高,由猪流感、禽流感与人流感病毒重组变异形成。猪是猪、禽、人流感病毒共同的易感宿主,是流感病毒基因重组或重配的“混合器”和产生流感病毒新流行毒株 “孵育器”。SI在人和动物流感的病原学、生态学及流行病学中占有举足轻重的地位。因此,猪流感的影响不仅在于其显而易见的兽医传染病学意义,更在于其深远的公共卫生学意义。
  2. 研制历程
  2001年,华中农业大学预防兽医学实验室开展了SI的相关研究,不间断的分离地方流行毒株,从宿主猪上分离到的病毒大多为H1亚行,通过对华中地区多个规模化猪场的近8000份血清的HI检测结果发现,H1亚型猪流感感染的阳性率达到33.3%。由于我国的规模化猪场未注射猪流感疫苗,其阳性率真实的反应了猪群受猪流感污染的程度。
  2008年开始猪流感疫苗的安全性和有效性等的研究。
  2010年,总结分析实验室数据,编写新兽药临床申报材料。
  2011年,申报新兽药并获得临床试验批件(受理号:0702000515、批件号201113)。
  2013年,收到农业部兽药评审中心办公室关于猪流感病毒H1N1亚型灭活疫苗(TJ株)新兽药注册资料技术审查意见的函
  2014年,提交复核用的3批疫苗,攻毒用强毒,HI抗原。以及3批疫苗的批生产检验记录。并完成复核检验,与本年年底,收到农业部兽药评审中心办公室关于猪流感病毒H1N1亚型灭活疫苗(TJ株)新兽药注册资料复审意见函。
  2015年,武汉科前生物股份有限公司等四家单位联合申报了该疫苗的新兽药注册证书。经过不断改进和完善,于2015年1月获得了农业部的批准,证号【(2015)新兽药证字01号】。
  二、新兽药名称及主要组分
  通用名:猪流感病毒H1N1亚型灭活疫苗(TJ株)
  主要组分:含灭活的H1N1亚型猪流感病毒,灭活前EID50至少为10-6.5/0.2ml。
  三、试剂盒的创新点和特点
  创新点:该疫苗为国内首创的猪流感病毒H1N1亚型灭活疫苗,可有效的抵抗同亚型流感病毒的攻击,填补了国内空白,拥有自主知识产权;猪流感疫苗的使用,加强对猪流感的防制,不仅可以减少对养猪业造成的直接经济损失,而且也可以降低出现新的流感病毒的可能性。
  特点:中国首个猪流感病毒疫苗;疫苗采用中国当前临床优势毒株,经克隆纯化和国际先进工艺制备,抗原含量高,免疫力持久;抗原纯净,安全高效。疫苗运用国际先进抗原超滤浓缩技术,免疫后快速产生特异性保护抗体;质量稳定,无副作用。疫苗采用进口佐剂和国际先进乳化工艺制备而成,生产全程采用现代先进荧光定量PCR进行监测;疫苗保护力全面,即可对经典的H1N1亚型猪流感病毒,又可对甲型H1N1亚型猪流感病毒产生多重保护。
  四、技术原理
  本研究从分离鉴定的流行毒株中筛选出免疫原性好、增殖滴度高的病毒株作为猪流感疫苗毒株,通过最佳接种剂量、最佳培养温度、最适收获时间等培养条件的优化,培育出效价稳定的猪流感病毒毒株。对疫苗的生产工艺、安全性、保护效果、免疫程序和保存期研究表明疫苗安全有效。猪流感病毒H1N1亚型灭活疫苗能有效的抵抗猪流感病毒的攻击!
  五、疫苗的相关试验
  1.流行病学调查
  武汉科前生物股份有限公司团队对湖南、湖北、江西、河南等地23个规模化猪场送检的7790份种公猪、后备种猪和经产母猪血清进行了猪流感病毒H1亚型血凝抑制试验(HI)检测。结果表明,所检测的猪血清中存在H1亚型SIV抗体,HI检测阳性率分别为23.46%、33.90%、39.71%。并从流行病料中分离出我国猪群流行H1N1亚型病毒优势代表毒株(TJ株)。 三年血清的检查结果见(表1)
表1  三年血清的检测结果

年份
样品总数(份)
阳性总数(份)
阳性率(%
2006年
2029
476
23.46
2007年
3543
1201
33.90
2008年
2218
918
39.71

 2.猪流感病毒H1N1亚型灭活疫苗抗体消长曲线
疫苗只免疫一次,4周龄断奶仔猪经免疫后4-6周,HI达到峰值在6log2-10log2。 之后抗体水平开始下降,但至免疫后18周,GMT仍均保持在6log2以上。 结果见图1。

 
图1  免疫一次之后的抗体水平
推荐免疫程序为:商品猪在25-30日龄时免疫,根据实际情况一个月后可加强免疫1次。种公猪每年春秋季各免疫1次;初产母猪在产前8-9周首免,4周后二免,以后每胎产前4-5周免疫1次。而免疫两次后的抗体水平见图2,4周领仔猪至免疫后26周,GMT仍均保持在8log2以上。

    图2  免疫两次之后的抗体水平
  3.猪流感疫苗对同亚型不同分离株的交叉保护试验
用猪流感TJ株疫苗免疫仔猪后28日,分别用A/swine/Henan/01/2006,A/swine/Tianjin/01/2004,A/swine/Hubei/101/2009,A/swine/Nanchang/3/2010四个不同分离株进行攻毒保护性试验,其中这四个毒株与09年墨西哥甲型流感毒的同源性分析见图3,
 
  图3  2009甲型H1N1流感病毒Nch3 HA与其它毒株的同源性分析
猪流感TJ苗免疫后,分别用HN、TJ、GD、NC分离株进行攻毒保护试验,免疫组均4/5以上保护,对照组4/5以上发病。实验结果见图4

4  TJ株流感疫苗与其他4个不同分离株之间的交叉保护性试验的肺组织图片

  注:A:空白对照攻TJ株后出现明显的实变;B:免疫组攻TJ株后肺组织正常;C:空白对照攻HB株后出现明显的实变;D:免疫组攻HB株后肺组织正常;E:空白对照攻GD株后出现明显的实变;F:免疫组攻GD株后肺组织正常;G:空白对照攻NC株后出现明显的实变;H:免疫组攻NC株后肺组织正常
  六猪流感疫苗的临床应用
  使用科前生物猪流感病毒H1N1亚型灭活疫苗(TJ株)——可显著提高经济效益,数据分析见表2-4
  表2 保育阶段数据:(24日龄断奶,80日龄转育肥,160日龄出栏)

组别
转入
(头/重)
均重
(kg)
转出
(头/重)
均重
(kg)
耗料
(kg)
成活率
日增重(g)
料重比
试验组
104
6.53
104
32.63
4164
100%
471.04
1.53:1
对照组
104
6.62
104
31.27
4087
100%
440.11
1.59:1

表3 育肥阶段数据

组别
转入
(头/重)
死亡数(头/重)
转出
(头/重)
均重
(kg)
成活率
日增重(g)
耗 料
(kg)
料重比
试验组
104
0
104
104.78
100%
889.8
21950
2.93
对照组
104
2
102
98.56
98%
862.3
21680
3.15

表4 经济效益分析(以100头母猪场为例)

 
保育阶段
育肥阶段
 
成活率
料肉比
成活率
料肉比
试验组
100%
1.53:1
100%
2.93:1
对照组
100%
1.59:1
98%
3.15:1
增加的效益(元)
-
20663
7883
102471
总计(元)
131016


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