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水貂出血性肺炎二价灭活疫苗(G型WD005株+B型DL007株)

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-11-24  来源:兽药市场指南  作者:刘长浩 宋晓飞  浏览次数:3210在线投稿
  水貂出血性肺炎是由绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎双球菌、巴氏杆菌、克雷伯氏菌、链球菌等一种或者多种细菌混合感染所致的一种呼
  水貂出血性肺炎是由绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎双球菌、巴氏杆菌、克雷伯氏菌、链球菌等一种或者多种细菌混合感染所致的一种呼吸道传染病,多发生于水貂换毛期,以呼吸困难、口鼻流血为主要症状。以绿脓杆菌引起的出血性肺炎发病比率最高,可达90%以上。主要发病群体为水貂,尤其以激素貂为主,该病多发生于夏、秋高温季节,与养殖环境有较大关系,尤其是温度高、湿度高、密度高的“三高”场区或地区发病最为严重,据报道发病、死亡率高达50%以上。近些年来随着我国水貂养殖规模和集约化程度逐年提高,本病在山东、河北、辽宁等地的水貂养殖场频繁暴发,目前该病已成为危害水貂养殖业的重要传染病之一。
  绿脓杆菌感染最先于1862年由Lucke发现,1882年Gessard首次分离出该菌,1953年Knox等在丹麦首次报道了水貂出血性肺炎。之后在瑞典、芬兰、加拿大、苏联及日本也有该病的发生。在我国,1983年潘镰生首次报道了该病,此后陆续有报道,2000年以后,山东、辽宁、吉林、黑龙江、河北、内蒙古等各省区大型水貂养殖场相继发生了水貂出血性肺炎。
  在对血清型的研究中,丹麦1998-2001年分离的72株水貂绿脓杆菌中G型占75%,B型占8%、C型占17%;国内白雪等2002-2010年间从国内山东、辽宁、黑龙江等5个省水貂养殖场中分离获得45株绿脓杆菌,通过日本的血清分型系统首次确定我国水貂出血性肺炎的主要流行血清型为G型,占93%,次要流行血清型为B型,占2%。
  齐鲁动物保健品有限公司在2006-2012年间从山东、东北、河北等地区水貂养殖区域发生出血性肺炎的水貂中成功分离出120株绿脓杆菌,用玻片凝集法对分离菌株进行血清型鉴定,结果120株分离菌分属3个血清型,其中G型101株,占总数的84.2%;B型18株,占总数的15%,C型1株,占总数的0.8%,与国内、外报道的流行血清型基本一致。
  目前,对水貂出血性肺炎的防治主要以疫苗预防为主。由于绿脓杆菌各血清型菌株之间无交叉保护力,而且本病可出现多种血清型混合感染以及血清型的变异,因此,使用疫苗时,在确定不同地区流行菌株的血清型及其分布基础上,选用同型菌株的疫苗才能确保免疫效果。
根据流行病学调查结果,齐鲁动保有限公司选用国内流行的血清G型、B型菌株研制水貂出血性肺炎二价灭活疫苗(G型WD005株+B型DL007株)。水貂出血性肺炎二价灭活疫苗(G型WD005株+B型DL007株)是用绿脓杆菌G型WD005株、B型DL007株分别接种适宜培养基培养,收获培养物,经甲醛溶液灭活后离心,菌泥用灭菌生理盐水悬浮,按照一定比例混合均匀,加入氢氧化铝胶制成。用于预防由G型、B型绿脓杆菌引起的水貂出血性肺炎。2015年通过农业部审批获得国家二类新兽药证书(2015新兽药证字14号),2015年3月30号获得批准文号(兽药生字(2015)150256036)
一、新药名称及主要成分与作用
通用名水貂出血性肺炎二价灭活疫苗G型WD005株+B型DL007株)
商品名:绿农迪;
  成分与作用:含有灭活的绿脓杆菌G型WD005株、B型DL007株,与氢氧化铝胶混合而成,产品静置后,上层为澄明液体,下层为灰白色至淡粉红色沉淀,振摇后呈均匀混悬液;用于预防由G型、B型绿脓杆菌引起的水貂出血性肺炎;免疫期为6个月。
  二、产品特点
  1.筛选优势血清型
  连续多年对国内水貂出血性肺炎流行情况调查,确定我国水貂绿脓杆菌性肺炎病原的主要血清型为G型和B型,与国外养殖场分离并报道结果一致。
  2.优选菌株,保护力强
  对分离的绿脓杆菌分别进行毒力和免疫原性试验,筛选出毒力强、免疫原性好的G型WD005株、B型DL007株作为制备疫苗用菌株,对目前国内流行的G、B型不同菌株所致的水貂绿脓杆菌性肺炎均有优良的保护作用。
  3.优化发酵工艺,抗原含量高
  齐鲁动物保健品有限公司对绿脓杆菌发酵生产工艺进行了试验。采用不同接种量、不同血清含量以及不同的收获时间进行正交试验。优化绿脓杆菌发酵工艺,提高单位体积内抗原含量,配苗前G型WD005株、B型DL007株抗原含量均≥50亿CFU/ml,免疫效果确实。
  4.抗体产生快、维持时间长
  免疫后7天产生抗体,21天可产生坚强保护力;免疫后6个月仍可抵抗G型、B型绿脓杆菌的攻击。
  5.先进的纯化工艺,疫苗安全性高
  绿脓杆菌抗原经连续流离心机浓缩、纯化后,清除了杂蛋白、内毒素和残留甲醛,疫苗安全性高。3批水貂出血性肺炎二价灭活疫苗(WD005株+DL007株)实验室产品分别进行小鼠安全性试验和最小使用日龄水貂一次单剂量接种的安全性试验、单剂量重复接种的安全性试验和一次超剂量接种的安全性试验,对妊娠水貂进行了超剂量接种的安全性试验,结果显示所有试验小鼠和水貂注射疫苗后精神良好,体温、饮食均正常,均未出现明显的局部和全身反应,所有妊娠水貂均无异常反应,预期分娩时妊娠水貂产仔正常,无流产情况出现,产仔数及仔貂成活率和对照水貂无明显差异,表明本疫苗安全。
  6.进口铝胶佐剂,粒径小且均匀
  进口铝胶佐剂,粒径小且均匀,蛋白吸附力强;纯度高,无毒副作用。疫苗吸收良好。
  7.严格的质量控制体系,质量稳定可靠
  生产中严格标准化、量化生产指标,对半成品及成品全程控制,产品质量均一,批次间产品质量稳定。
  三、免疫效果研究
  在临床免疫实践中,疫苗的安全性、免疫保护效果、免疫持续期对动物免疫程序的制定至关重要,合理的免疫程序,可以达到理想的免疫效果。为了给合理的临床免疫程序,我们制备了3批水貂出血性肺炎二价灭活疫苗(G型WD005株+B型DL007株)进行免疫产生期和免疫持续期试验。
  临床安全性试验在山东省地区水貂场进行,共使用水貂2200只。整个临床观察期间,试验水貂精神状态良好,饮食、粪便正常,接种部位未出现肿块和溃疡等不良反应,剖解未见水貂出血性肺炎病理变化。试验结果表明水貂出血性肺炎二价灭活疫苗(G型WD005株+B型DL007株)对水貂是安全。试验观察结束后,随机从免疫水貂中挑选30只进行剖杀,均未发现水貂出血性肺炎病理变化。在水貂取皮时,对部分水貂进行剖杀,结果接种部位无炎症及明显增生性组织或肉瘤现象,均未发现水貂出血性肺炎病理变化。临床安全性试验结果如下:
单剂量接种安全性试验  在临床安全性试验观察期间,试验水貂在疫苗注射后精神状态良好,食欲及排便均正常,接种部位没有出现肿块和溃疡等不良反应。具体结果如表1。
           表1  水貂单剂量接种临床安全性试验结果
疫苗批号
免疫剂量(ml)
水貂
数量
临床观察
精神
食欲
排便
接种部位
001
1
200
正常
正常
正常
无肿块、溃疡
生理盐水
1
20
正常
正常
正常
无肿块、溃疡
002
1
200
正常
正常
正常
无肿块、溃疡
生理盐水
1
20
正常
正常
正常
无肿块、溃疡
003
1
200
正常
正常
正常
无肿块、溃疡
生理盐水
1
20
正常
正常
正常
无肿块、溃疡
004
1
200
正常
正常
正常
无肿块、溃疡
生理盐水
1
20
正常
正常
正常
无肿块、溃疡
005
1
200
正常
正常
正常
无肿块、溃疡
生理盐水
1
20
正常
正常
正常
无肿块、溃疡
  
超剂量接种安全性试验  在临床安全性试验观察期间,试验水貂在疫苗注射后精神状态良好,食欲及排便均正常,接种部位没有出现肿块和溃疡等不良反应,试验观察结束后,随机从免疫水貂中挑选30只进行剖杀,接种部位无炎症及明显增生性组织或肉瘤现象,均未发现水貂出血性肺炎病理变化。在水貂取皮时,对部分水貂进行剖杀,结果接种部位仍无炎症及明显增生性组织或肉瘤现象,均未发现水貂出血性肺炎病理变化。具体结果如表2。
表2  水貂超剂量接种临床安全性试验结果
疫苗
批号
免疫剂量
(ml)
水貂
数量(只)
临床观察
精神
食欲
排便
接种部位
001
2
200
正常
正常
正常
无肿块、溃疡
生理盐水
2
20
正常
正常
正常
无肿块、溃疡
002
2
200
正常
正常
正常
无肿块、溃疡
生理盐水
2
20
正常
正常
正常
无肿块、溃疡
003
2
200
正常
正常
正常
无肿块、溃疡
生理盐水
2
20
正常
正常
正常
无肿块、溃疡
004
2
200
正常
正常
正常
无肿块、溃疡
生理盐水
2
20
正常
正常
正常
无肿块、溃疡
005
2
200
正常
正常
正常
无肿块、溃疡
生理盐水
2
20
正常
正常
正常
无肿块、溃疡
  
    临床效力试验结果  临床效力试验共免疫水貂17160只,免疫后水貂健康状况良好,无不良临床反应,整个生长阶段,免疫水貂未发现水貂出血性肺炎疫情。免疫后21日、3个月、6个月时,每批疫苗免疫水貂随机取10只,连同条件相同10只对照水貂拉回实验室,进行攻毒,攻毒后观察7日。结果免疫后21日,其中免疫后21日,对G型WD005株的保护率为96%(24/25)、对B型DL007株的保护率为92%(23/25);免疫后3个月,对G型WD005株的保护率为92%(23/25)、对B型DL007株的保护率为92%(23/25);免疫后6个月,对G型WD005株的保护率为88%(22/25)、对B型DL007株的保护率为92%(23/25)。对照水貂全部发病,具体结果见表3。
表3  水貂攻毒保护试验结果
攻毒时间
疫苗批号
攻毒结果(保护数/攻毒数)
G型WD005株
B型DL007株
免疫后21日
001
5/5
96%(24/25)
4/5
92%(23/25)
002
5/5
5/5
003
5/5
5/5
004
4/5
4/5
005
5/5
5/5
对照
0/5
0/5
免疫后3个月
001
4/5
92%(23/25)
5/5
92%(23/25)
002
5/5
4/5
003
5/5
4/5
004
5/5
5/5
005
4/5
5/5
对照
0/5
0/5
免疫后6个月
001
4/5
88%(22/25)
4/5
92%(23/25)
002
5/5
5/5
003
5/5
4/5
004
4/5
5/5
005
4/5
5/5
对照
0/5
0/5
  
    四、合理应用
  仔貂:出生后65-75日龄左右注射1ml/只,免疫前后饲喂葡萄糖、VC、电解多维,以降低疼痛应激。
  种母貂:6月底-7月初注射1ml/只,用于预防G型、B型绿脓杆菌所致的出血性肺炎。
  淘汰母貂:6月底-7月初注射1ml/只。用于预防G型、B型绿脓杆菌所致的出血性肺炎。
  狐狸、貉子:配种前1.5-2个月,注射2ml/只,用于预防G、B型绿脓杆菌所致的子宫内膜炎、流产等。
  免疫前、后3-5,饲料或饮水中添加葡萄糖、VC、电解多维,以降低疼痛应激。
  注射时,必须对注射部位消毒,及时更换针头,以防止细菌感染或其他疾病传播。
本页关键字:水貂出血性肺炎二价灭活疫苗(G型WD005株+B型DL007株),,企业新药
 
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